Para que uma empresa possa comercializar produtos de interesse à saúde, é de extrema importância que esta esteja sempre a par da legislação vigente. Alguns requerimentos, como a Autorização de Funcionamento de Estabelecimento, são indispensáveis para manter seu empreendimento em dia com a ANVISA e evitar penalidades. Quer saber mais sobre o assunto? A Fórmula Consultoria preparou um conteúdo exclusivo para você.
O QUE É AFE?
A Autorização de Funcionamento de Estabelecimento (AFE) consiste em uma concessão realizada pela ANVISA que permite o funcionamento à empresa ou instituição solicitante, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos dispostos na RDC nº16/2014, para executar atividades diretamente relacionadas à área de saúde, cosméticos, saneantes e produtos farmacêuticos. É relevante destacar que a empresa que não tem AFE comete uma infração sanitária e está passível de advertência, interdição, cancelamento ou multa, conforme a Lei nº 6.437/1977.
Além disso, você também pode requisitar o Certificado de AFE, um documento impresso que comprova que a sua empresa segue as diretrizes previstas em leis, portarias e regulamentos da diretoria colegiada. Nele, constam o número da autorização da empresa, as atividades, a razão social e o endereço. Em síntese, o primeiro documento corresponde à permissão, enquanto o segundo, comprova que a Autorização de Funcionamento está ativa. Vale destacar que o certificado de AFE possui validade de 1 ano.
COMO SABER SE EU PRECISO DESSA AUTORIZAÇÃO?
Dentre as empresas que podem solicitar essas etapas de regularização estão as farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos. Em outras palavras, a AFE é exigida de empresas que realizam atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação, e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinado a uso humanos. Ademais, também é destinado à empresas que comercializam produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
É importante ressaltar que, dependendo da atuação da empresa, haverá a necessidade de se buscar por certificados de AFE diferentes. Isto é, um abrangerá empresas que atuam em âmbito nacional e o outro tipo, àquelas voltadas para a exportação. No primeiro caso, é fundamental realizar o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS); já no segundo, há isenção dessa taxa. Outro ponto relevante é a Autorização Especial (AE), cujo destino são empresas que trabalham com medicamentos ou insumos a controle especial.
HÁ DIFERENÇA ENTRE COMÉRCIO VAREJISTA E ATACADISTA?
Se você estava em dúvida, a resposta é sim! Segundo a ANVISA, comércio varejista de produtos para saúde de uso leigo, bem como comércio varejista de cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes NÃO necessitam de Autorização de Funcionamento de Estabelecimento. Segue uma tabela ilustrativa:
| Empresa | Atacadista* | Varejista |
| Cosméticos, perfumes e produtos de higiene pessoal | AFE obrigatória | Dispensado de AFE |
| Saneantes | AFE obrigatória | Dispensado de AFE |
QUAIS DOCUMENTOS SÃO NECESSÁRIOS?
Para a realização da solicitação do AFE, são necessários alguns documentos, como o contrato social, CNPJ e alvará municipal, mediante autorização do órgão sanitário local. Além disso, deve-se atentar aos documentos requeridos na lista de verificação do código de assunto de petição disponibilizado pela ANVISA.
COMO POSSO SOLICITÁ-LA?
Para solicitar o AFE e aderir ao processo regulatório, é necessário compilar uma vasta documentação, além do cadastramento da empresa junto ao órgão regulatório e comprovação de seu porte. Nesse sentido, a solicitação poderá ser efetuada tanto através do Sistema Solicita, quanto do Sistema de Peticionamento, um serviço de petição eletrônica que permite que o pedido seja protocolado e enviado de forma digital ao distribuidor competente ou à Vara que tramita o processo. Em relação ao segundo caso, os seguintes passos devem ser seguidos:
- Cadastramento: Cadastramento de empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela ANVISA e de usuários com vínculos de representação com essas empresas;
- Alteração do porte da empresa (opcional): Alteração opcional, utilizado para determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado;
- Peticionamento: É recomendado que o responsável identifique o Código de Assunto, pois é a partir dele que a transação do pedido irá se desenvolver;
- Taxas: Pagamento da Guia de Recolhimento da União (GRU), gerada ao final do peticionamento, e Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
- Protocolo: Toda a documentação solicitada deverá ser reunida, conforme a lista de verificação do Código de Assunto escolhido, e protocolada junto à ANVISA, por via presencial ou postal;
- Acompanhamento: Acompanhamento do pedido por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.
COMO SABER ONDE AS INFORMAÇÕES SÃO DIVULGADAS?
| PETIÇÃO | DIVULGAÇÃO |
| Concessão | DOU |
| Cancelamento | DOU (exceto caducidade)* |
| Alteração – Responsável Técnico | Atualização no sistema |
| Alteração – Responsável Legal | Atualização no sistema |
| Alteração – OUTROS | DOU |
| Retificação de publicação | DOU |
| Indeferimento de retificação de publicação | Comunicado diretamente à empresa via Ofício Eletrônico |
| Indeferimento – OUTROS | DOU |
| Recurso ou Reconsideração de Indeferimento | DOU |
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