Segundo a ANFAMARG (Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais), o mercado brasileiro é constituído por mais de oito mil farmácias de manipulação e o setor arrecadou, em 2020, 6,96 bilhões de faturamento. E, dada a importância do segmento, para garantir uma fórmula segura e de qualidade, faz-se necessário o uso do manual de Boas Práticas de Manipulação (BPM), disposto pela RDC 67/07 e pela RDC 87/08 – resoluções da ANVISA.
Mas o que são as Boas Práticas de Manipulação? Por que é tão importante para a Farmácia de Manipulação?
De acordo com a RDC 67/07, as Boas Práticas de Manipulação em farmácias “são o conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrição”, ou seja, procedimentos que devem ser adotados pelas farmácias para garantir máxima qualidade, segurança e eficiência terapêutica do medicamento manipulado.
As Boas Práticas de Manipulação formam os pilares de qualquer farmácia de manipulação e devem ser aplicadas desde o recebimento da matéria prima até a chegada do produto ao consumidor, garantindo a qualidade do produto, livrando-o de riscos de contaminação durante o processo de manipulação.
Como garantir as Boas Práticas de Manipulação?
– A farmácia deve apresentar estrutura física adequada de acordo com as normas sanitárias;
– Os colaboradores devem ser constantemente treinados e atualizados para garantir a capacitação no exercício de sua função;
– Procedimentos operacionais padrões (POP’s) contendo o passo a passo de todas as operações de rotina da empresa de acordo com as normas vigentes;
– Auto inspeção: “A auto inspeção é o instrumento de avaliação de conformidade documental e operacional da farmácia. Deve ser executada no mínimo anualmente, tendo como base o roteiro de inspeção definido na RDC nº 67/2007.”
Quais procedimentos constam no manual de Boas Práticas de Manipulação?
❖ Higienização de instalações, equipamentos e utensílios: Neste caso, a Farmácia deve definir com auxílio do MBP em POP’s:
– A natureza das superfícies a serem higienizadas;
– Método de higienização;
– Especificação dos sanitizantes (modo de uso, concentração, etc.);
– Tempo de contato entre o sanitizante e a superfície a ser higienizada;
– Tempo ideal para o procedimento;
– Frequência de limpeza;
❖ Higiene, saúde e segurança dos colaboradores:
– Uso de EPI’s;
– Proteção respiratória: máscaras;
– Proteção para as mãos: luvas;
– Proteção facial: óculos e viseiras;
❖ Controle integrado de vetores e pragas urbanas: Por que é necessário?
– Evitar transmissão de doenças;
– Evitar danos estruturais na Farmácia;
– Evitar perda de insumos por contaminação gerando perdas econômicas;
❖ Manejo de resíduos:
– Áreas de descarte de lixos isoladas, de fácil limpeza e exclusivas para este fim de forma a não se tornarem atrativos para pragas;
– Deve ser realizada a separação do lixo para a reciclagem;
– O lixo não deve ser retirado pelo mesmo local onde entram as matérias primas, embalagens e produtos acabados. Quando isso não for possível determinar horários que impeçam a contaminação cruzada;
❖ Manutenção preventiva e calibração dos equipamentos:
– A Farmácia deve possuir um POP de manutenção preventiva e calibração de equipamentos no qual deverá estar descritos o responsável pela manutenção e a periodicidade da manutenção de cada equipamento;
– Sempre que um equipamento apresentar um comportamento anormal, o colaborador deverá entrar em contato com o setor responsável;
❖ Seleção de matérias primas, ingredientes e embalagens:
– Os fornecedores devem cumprir as boas práticas de fabricação;
– A farmácia deve realizar uma qualificação dos fornecedores. Além da qualificação deverá ser levado em consideração a apresentação das análises de matéria prima do fornecedor, bem como seu histórico de fornecimento;
– Toda matéria prima, ingredientes e materiais de embalagens deve ser analisado pelo controle de qualidade;
– A farmácia deverá ter uma área de recebimento, onde será realizada a inspeção visual e conferência dos insumos;
– Deve possuir uma área de almoxarifado, com uma área reservada a quarentena onde os insumos permanecem na quarentena até serem liberados pelo controle de qualidade; Uma área de aprovados para onde os insumos seguem após a inspeção;
❖ Registros:
– Devem ser legíveis, permanentes e exatos;
– Erros ou mudanças devem ser identificadas de tal maneira que o registro original seja claro;
– Novos registros devem ser feitos pelo responsável no momento exato do ocorrido;
– O registro deve ser datado e assinado pelo responsável;
– Os registros devem ser mantidos por um ano após a data contida no rótulo ou embalagem.
A partir desses parâmetros e a assiduidade deles, será possível entregar o melhor para o paciente.
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Escrito por:
Nataly Silva – Gerente de Projetos
Paula Xerfan – Assessor de Comercial
Rafael Calazans – Assessor de Projetos
Referências bibliográficas:
Guia prático do farmacêutico magistral. Conselho Federal de Farmácia.
Áreas de atuação – Farmácia Magistral. CRFMA.
Associação Nacional de Farmacêuticos Magistrais. ANFARMAG.
Farmácias de manipulação permanecem em expansão. Pfarma.
