O QUE É AFE?
Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de competência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo autorização para o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos, concedido mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos definidos em regulamentação específica da Anvisa.
Conforme a Lei nº 6.437/1977 que configura infrações à legislação sanitária federal, a empresa ou estabelecimento que não tiver a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa.
A AFE É EXIGIDA A QUEM?
A AFE é exigida de cada empresa que realiza as atividades de armazenamento; distribuição; embalagem; expedição; exportação; extração; fabricação; fracionamento; importação; produção; purificação; reembalagem; síntese; transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais.
Em relação a Farmácias e Drogarias, a Autorização de Funcionamento é uma permissão expedida pela Anvisa para que a empresa possa comercializar medicamentos industrializados, incluindo os medicamentos sujeitos a controle especial. Sendo válido lembrar que além da AFE, esses estabelecimentos também devem estar licenciados pelo órgão competente do estado ou município.
QUAL A DIFERENÇA ENTRE CONCESSÃO DE AFE E CERTIFICADO DE AFE?
Apesar dos termos Concessão de AFE e Certificado de AFE serem parecidos, há diferença entre eles. O primeiro é referente a permissão concedida pela Anvisa para que uma empresa exerça determinada função. Já o segundo, trata-se de um documento impresso emitido pela Anvisa que tem como objetivo comprovar que a empresa possui autorização para realizar as atividades apresentadas no certificado.
CERTIFICADO DE AFE
A ANVISA fornece dois tipos de certificados de AFE. Um deles de âmbito nacional e, um outro, quando se tratar de atividades voltadas para a exportação.
Esse certificado se aplica a farmácias, drogarias, empresas de medicamentos e insumos farmacêuticos. E ainda, empresas que trabalham com produtos para saúde, cosméticos e saneantes.
O certificado de AFE não é de caráter obrigatório, visto que a publicação da Autorização de Funcionamento de Empresa no Diário da União é um instrumento que comprova a regularidade da empresa.
Portanto, obter o certificado é um diferencial, entretanto, é fundamental que empresas e estabelecimentos estejam de acordo com a legislação vigente e obtenham o AFE pois somente após a publicação do deferimento da AFE no Diário Oficial da União (DOU), que é o ato administrativo público de autorização, a empresa está autorizada a funcionar e dar início a suas atividades.
Escrito por: Caroline Simões – Diretora do Administrativo financeiro.
