Existem ainda muitas dúvidas se todos os produtos do mercado devem ser registrados. Mas na verdade, desde um simples batom, um creme para as mãos, até mesmo um ventilador pulmonar, devem ser registrados.

 

O que significa registro de produto?

 

O registro de produto é o ato legal que reconhece a adequação de um produto à legislação vigente da Vigilância Sanitária. A concessão do registro é fornecida pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). É um controle feito antes da  comercialização, principalmente utilizado em produtos que possam apresentar eventuais riscos à saúde do consumidor.

Para que os produtos sujeitos à Vigilância Sanitária sejam registrados, é necessário atender aos critérios estabelecidos em leis e à regulamentação específica estabelecida pela ANVISA. Tais critérios visam minimizar eventuais riscos associados ao produto.

 

 

Quais são os critérios do registro de produto?

A ANVISA classifica os produtos a serem registrados em classes de risco. Estas são divididas em 4, sendo o GRAU 1 a classe mais simples, como produtos de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e afins, e o GRAU 4 sendo uma classe de produtos mais complexos.

A ANVISA também divide os produtos em segmentos, sendo equipamentos médicos, saneantes, cosméticos, medicamentos. E cada um desses GRAUS juntamente com cada um dos segmentos, é formado uma regulamentação específica na ANVISA para o processo de regularização.

 

Registro de produto e o local de produção

Antes de registrar o produto, é necessário pensar no local de produção.

Antes de dar qualquer passo para registrar seu produto, é necessário pensar na regularização da produção do mesmo. A Planta Fabril tem que ter uma licença para funcionamento. Essa licença só é concedida através de uma vigilância no local. Também é necessário a licença federal para funcionamento. A ANVISA, localizada em Brasília, também é responsável por fornecer esta licença.

Além disso, é importante que seja elaborado um Manual de Boas Práticas de Fabricação. Isso porque, este  minimiza os erros durante a produção, além de  se adequar as normas da ANVISA.

 

O processo de registo do produto

Fiz tudo, e agora?

Depois da regularização do local de produção, é o momento de pensar no produto. Com isso, é preciso entender em qual  classificação de risco o seu produto se enquadra,  e como a Vigilância Sanitária também irá entendê-lo.

É necessário pôr a mão na massa e preparar o processo. Ou seja, reúna documentos e estudos e  tudo o que a ANVISA entende como necessário. Posteriormente, o produto será protocolado em Brasília, e começará o processo análise pela ANVISA. Esta irá verificar se todos os documentos estão de acordo, conforme solicitado.

É importante ressaltar que quando os produtos são de outros países, e que está havendo uma importação, é necessário que toda a documentação seja traduzida da maneira correta, consularizada e juramentada. Os produtos importados sujeitos à vigilância sanitária destinados ao comércio, à indústria ou ao consumo direto, deverão ter a anuência da ANVISA para sua importação. Para isso, devem estar regularizados perante a autoridade sanitária. No caso de terceirização da atividade de armazenagem, será obrigatória a apresentação à autoridade sanitária no local de desembaraço, do contrato e regularização da empresa que promoverá a armazenagem, conforme as Boas Práticas de Armazenagem previstas na legislação sanitária pertinente.

Todo o processo deve ser feito dentro do prazo estipulado pela ANVISA. Caso contrário, poderá perder as datas, e consequentemente o registro do produto.

 

Escrito por:

Ana Beatriz Costa – Diretora de Marketing