Atualmente os fitoterápicos, medicamentos obtidos a partir de matérias primas vegetais, também são protagonistas na saúde brasileira. A ANVISA, principal órgão responsável​ pela regulamentação, começou a melhoria dos processos de registros e controle de qualidade dos fitoterápicos a partir de 2004 após a publicação da RDC (Resolução de Diretoria Colegiada) 48/2004 que estabelece as informações essenciais para o registro, como identificação botânica das espécies vegetais que são utilizadas, padrão de qualidade e provas que validem a eficácia e segurança das indicações terapêuticas.

Houve ainda publicações de Resoluções Específicas (RE): a RE 88/2004, que listou as referências bibliográficas para a avaliação de segurança e eficácia de fitoterápicos; a RE 89/2004, RE 90/2004 e RE 91/2004 que fazem parte das resoluções utilizadas para execução de testes de eficácia e segurança necessárias para o registro de qualquer medicamento desta classe.

Em 2003, já haviam resoluções, como a RDC 333/03 e a RDC 140/03. Estas tratam da bula e rotulagem de fitoterápicos além de sua divulgação. Ou seja, desde de 2000 o nosso país já progrediu bastante em regulações dos fitoterápicos aqui produzidos. Desse modo, despertando maior interesse na produção desses medicamentos e um aumento de fitoterápicos nas prateleiras de farmácias.

O quadro regulatório para registro de fitoterápicos sofreu novas atualizações com a revogação da RDC de número 10/2010 e RDC de número 14/2010 que substituíram a RDC 26/2014, definindo fitoterápico em duas categorias: Medicamentos Fitoterápicos – obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas vegetais ativas, sendo sua eficácia e segurança comprovadas em evidências clínicas e constância de qualidade; e Produtos Tradicionais Fitoterápicos – obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas vegetais ativas, sendo sua eficácia e segurança comprovadas por literatura técnico-científica e que sejam preparados para serem utilizados sem o respaldo de um médico para fins de vigilância.

O que se percebe é uma ampliação expressiva no número de espécies, baseada no uso tradicional, para registro simplificado ou para notificação como Produto Tradicional Fitoterápico. Desse modo, partindo de 13 espécies da RDC n° 17/2000, chega-se atualmente a mais de 100 espécies com possibilidades de registro facilitado. E com isso, certamente uma boa expansão para as indústrias farmacêuticas e pequenos laboratórios farmacêuticos com interesse nesse ramo.

Produção de Fitoterápicos

Qualquer laboratório farmacêutico, sendo público ou privado, com autorização de funcionamento, licença sanitária e condições satisfatória de produção (CBPFC) pode produzir fitoterápicos. Deve-se estar atento à pirâmide que equilibra a regulação dos medicamentos fitoterápicos que é composta por: Segurança, Eficácia e Controle de Qualidade.

A segurança e eficácia como já dito anteriormente possui resoluções bases para a metodologia que deve ser utilizada para as verificações neste âmbito. O Controle de Qualidade, por sua vez, possui manuais de acordo com o tipo de material à ser revisado. Por exemplo, se tratarmos de uma droga vegetal, precisa-se de um laudo botânico junto com as suas respectivas referências em farmacopeias. Porém, se for um produto acabado, o fitoterápico propriamente dito, deve-se recorrer ao CBPFC e análises quantitativas e qualitativas, além da descrição de toda metodologia empregada para efeitos de validação.

Em 2006, foram publicadas duas políticas para o interesse na área de plantas medicinais e fitoterápicos no Brasil. Cabe destacar aqui uma delas a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde (SUS). Esta possui como uma de suas diretrizes o incentivo à pesquisa e desenvolvimento com uso de plantas medicinais e fitoterápicos priorizando a biodiversidade brasileira. Estimulando ainda o uso de fitoterápicos nos programas de saúde pública. Logo, espera-se um aumento de medicamentos fitoterápicos e proporcionalmente um aumento de indivíduos que optem por esse tipo de tratamento.

Escrito por:

Gilberto Oliveira – Assessor de Administrativo-Financeiro

 

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